Качество лекарственных средств(медицинского ксенона)

На предприятии создана система обеспечения качества. Документально оформлены в полном объеме требования к системе обеспечения качества и организован контроль эффективности ее функционирования. Все звенья системы укомплектованы квалифицированным персоналом, обеспечены необходимыми помещениями, оборудованием.

Система качества при производстве ксенона медицинского газообразного гарантирует следующее:

Ксенон медицинский газообразный разработан с учетом требований ГОСТ Р 52249-2004, ТУ 2117-001-59138297-2006 и требований к работе лабораторий.
На все производственные и контрольные операции разработана документация в соответствии с ГОСТ Р 52249-2004.
Ответственность и обязанности всех работников четко определены.
Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответствующих заданным требованиям.
Контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль), аттестация процессов и оборудования проводятся в необходимом объеме.
Производство и контроль готовой продукции соответствуют утвержденным инструкциям (методикам).
Реализация ксенона медицинского газообразного до выдачи Генеральным директором разрешения на выпуск исключена.
Существующая система мер обеспечивает уровень качества ксенона медицинского газообразного при его хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности.
Порядок проведения самоинспекции и/или аудита качества позволяет регулярно оценивать эффективность системы обеспечения качества.

Система качества соответствует ГОСТ Р 52249-2004 и направлена на обеспечение гарантии того, что производство и контроль качества продукции постоянно соответствуют требованиям, установленным в документации.

Наименование товара

Ксенон газообразный медицинский Чистота газа: 99,99997 -99,9995

Характеристики товара

Ксенон газообразный для ингаляционной анестезии. Фармакологическая группа - средство для ингаляционной анестезии.

Фармакологическое действие - анестезирующее ингаляционное. Газ без цвета и запаха. Объемная доля Хе не менее 99,9995%

Объемная доля примесей Кr не более 2,0 * 10-6%

Объемная доля примесей O2 не более 1,0 * 10-6%

Объемная доля примесей N2 не более 2,0 * 10-6%

Объемная доля примесей C02 не более 1,0 * 10-6%

Объемная доля примесей CH4 не более 1,0 * 10-6%

Объемная доля примесей (H2) не более 1,0 * 10-6%

Объемная доля примесей (CO) не более 1,0 * 10-6%

Объемная доля примесей (H20) не более 1,0 * 10-6%

Серийное производство.

Срок годности не менее 48 месяцев.

Упаковка (баллон): стандартный 2-5х литровый стальной баллон, оснащенный регулятором давления и удовлетворяющий требованиям для хранения и расходования сжатых и сжиженных соответствие ГОСТу 949-73 и "Правилам промышленной безопасности опасных производственных объектов, на которых используется оборудование, работающее под избыточным давлением" (утв. приказом Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору от 25 марта 2014 г. № 116);

В России разработано лекарственное средство MEDXENON и создано промышленное производство.

15 марта 2011 года производство ЛС «МЕДКСЕНОН» стало Первым в России, которое прошло международную сертификацию по европейскому стандарту GMP, который дает право реализации в странах Евросоюза.

Благородный газ ксенон, выпускаемый компанией “Noble Inhale” под торговой маркой «МЕДКСЕНОН», благодаря своим положительным свойствам воздействиям на организм, завоевывает признание потребителей. И не удивительно. Противопоказания к применению Медксенона практически отсутствуют.

Положительным свойствам воздействиям на организм:

Снятии боли и дискомфорта;
Устранении спазмов;
Улучшении функции сердца;
Повышении силы сердечных сокращений;
Повышении устойчивости нервных клеток к агрессивным факторам;
Обеспечении защиты нервной системы;
Стимуляции кровоснабжения;
Коррекции нарушений в работе иммунной системы;
Улучшении питания внутренних органов кислородом;
Повышении сопротивляемости организма нагрузкам;
Активизации синтеза белка;
Повышении скорости образования ряда гормонов;
Улучшении процессов обмена;
Устранении воспалений;
Снятие психоэмоциональных и физических перенапряжений.

Противопоказания:

Приступы стенокардии;
Хронический бронхит;
Наличие кардиостимулятора;
Пороки сердца;
Эмфизема легких;
Инсульт инфаркт в острой фазе;
Дыхательная недостаточность.

Изготовление переносных портативных аппаратов ксенонотерапии (сборка, собственное ПО, комплектующие)

Уникальность аппаратов в том, что подача смеси благородных газов с кислородом обеспечивается управляемой концентрацией и скоростью потока, обеспечивается электронным расходомером с программным обеспечением для подбора индивидуальной методики применения к каждому пациенту.

Система подачи смеси газов обеспечивает безопасность проведения процедур для пациента.

Оздоровительные и лечебные методики.

МЕДКСЕНОН® – уникальный препарат, созданный природой, для срочного восстановления психических, физических сил, энергетического баланса человека, улучшения настроения, восстановления вегетативных функций и нормализации жизненного тонуса организма человека.

Оздоровительные методики предназначены для бизнесменов, руководителей организаций, топ-менеджеров высшего и среднего звена, ведущих специалистов крупных компаний, лиц, деятелей науки, культуры, творческой интеллигенции (продюсеры, артисты, художники, поэты), специалистов профессий связанных с высоким уровнем стресса, испытывающие высокие психологические, эмоциональные и умственные нагрузки, в тех случаях, когда рабочий имеет ненормированный график, при отсутствии выходных, отпусков и времени - заняться своим здоровьем, когда обычные средства и методы не приносят улучшения самочувствия и душевного равновесия.

Ксенонотерапия – срочное восстановление работоспособности при возникновении стрессовых ситуаций, конфликтов, эмоциональных срывов и трагических моментов.

В процессе процедур комфортное дыхание, легкое релаксирующее состояние организма, седативный эффект, приятное состояние эйфории, ощущение хорошего жизненного тонуса.

Положительный эффект наступает на 30 секунде, с устойчивой стабильной ремиссией от 4-х суток.

Уникальность фармакологического действия ЛС «МЕДКСЕНОН®» обусловлена тем, что обладая клиническими эффектами, он взаимодействует с рецепторами не по конкурентному механизму, как большинство психотропных препаратов, а благотворно изменяет свойство липопротеидных мембран, которые являются основой всех рецепторов.

Эти положительные изменения остаются после прекращения проведения процедуры и естественного выведения инертного газа из организма через 4 минуты. При проведении сеансов терапии отмечается улучшение и устойчивая стабилизация гемодинамических показателей организма пациента, функции миокарда по данным ЭКГ, положительное влияние на функции центральной и периферической нервной системы.

Терапия ЛС «МЕДКСЕНОН®» стабилизирует показатели основного обмена у пациентов в абстинентных состояниях и является мощным средством, купирующим гиперметаболический (стрессовый) синдром.

Клинические эффекты ЛС «МЕДКСЕНОН»: анальгетический; седативный; антистрессовый; антипсихотический; вазоплегический; антигипоксический; миоплегический; спазмолитический; нейрогуморальный; кардиотонический; нейропротекторный; гепатопротекторный; противовоспалительный; иммуностимулирующий; анаболический; антисудорожный; антитревожный; антидепрессивный.

Ингаляторы выполнены по всем требованиям европейских и российских стандартов, имеют управляемую скорость подачи газовой смеси, просты и безопасны в использовании. Предназначены для применения в стационарах, амбулаторно и на дому медицинскими работниками.

Уникальное оборудование изготовлено из металлокомпозитных материалов, предназначено для индивидуального применения сотрудниками спецподразделений с целью ускоренного восстановления и повышения работоспособности организма в местах катастроф, ЧС, в зонах повышенного риска.

Медицинский аппарат газовых ингаляций «МАГи-АМЦ1 — предназначен для проведения терапии смесью кислорода и ксенона в медицинских и оздоровительных учреждениях, в т.ч. в отделениях интенсивной терапии и реанимации для лечения болевых синдромов, депрессии, стрессов, наркозависимости для применения на выезде, в машинах «Скорой помощи» и специализированных машинах МЧС в стационарах.

Управление аппаратом полностью автоматическое. Присутствует возможность управления с компьютера. Есть возможность использования, как от сети, так и от источника питания постоянного напряжения 12В (например, бортовой сети автомашины или внешнего аккумулятора).

Дополнительный вывод на ЭВМ; наличие программы ведения архива по каждому пациенту; вывод информации на табло о длительности процедуры и использованном объеме газов по отдельности — позволяя с высокой точностью контролировать величину остатка газа в каждом подключенном к аппарату баллоне.

Расход ксенона (Хе) на процедуру: от 1 до 5 литров.

Комплектация: Электронный блок управления. Дыхательный контур. Баллоны под ЛС «МЕДКСЕНОН» и кислород с редукторами.

Вес: менее 7,5 кг.

Портативный медицинский аппарат газовых ингаляций «МАГи-АМЦ2 — предназначен для проведения терапии смесью кислорода и ксенона в медицинских и оздоровительных учреждениях, в т.ч. в отделениях интенсивной терапии и реанимации для лечения болевых синдромов, депрессии, стрессов, наркозависимости для применения на выезде, в машинах «Скорой помощи» и специализированных машинах МЧС в стационарах.

Все элементы управления, баллоны с газами находятся в монолитном корпусе. Аппарат переносной, портативный.

Дополнительный вывод на ЭВМ. Наличие программы ведения архива по каждому пациенту, вывод информации на табло о длительности процедуры и использованном объеме газов по отдельности — позволяя с высокой точностью контролировать величину остатка газа в каждом подключенном к аппарату баллоне.

Расход ксенона (Хе) на процедуру: от 1 до 5 литров.

Вес: менее 7,5 кг.

Аппарат позволяет обеспечить необходимую концентрацию газов с учётом особенностей состояния организма пациента и лечебного назначения. Работает автономно от подачи газа под давлением.

Используется в амбулаторно-поликлинических условиях, в специальном транспорте и на дому.

Аппарат портативный, предназначен для:

проведения наркоза смесью кислорода и ксенона в медицинских и оздоровительных учреждениях, в т. ч. в отделениях интенсивной терапии и реанимации
для лечения болевых синдромов, депрессии, стрессов, наркозависимости.

Комплектация аппарата:

блок ингаляции (ИН-2);
блок пневмопитания (2 баллона по 1,3л);
дыхательный контур;
сумка.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:

Регулируемые потоки газов, контролируемые ротаметрами: не менее 10 л/мин для кислорода и 5 л/мин для ксенона.
Диапазон концентрации ксенона в смеси с кислородом: 30-80%.
Подача кислорода пациенту: Экстренная — не менее 45 л/мин. Автоматическое прекращение подачи ксенона при прекращении подачи кислорода.
Питание аппарата: Блок питания, транспортные баллоны. Непрерывный режим работы при обеспечении пневмопитанием — круглосуточно.
Габариты, мм: 205 х 210 х 420
Масса (в полной комплектации): не более 12 кг.

Приставка предназначена для:

Адаптации современных наркозно - дыхательных аппаратов с герметичной газовой магистралью, работающих с различными анестетиками по замкнутому контуру для проведения ксеноновой анестезии.

Удешевления ксеноновой анестезии методом рециклинга медицинского ксенона: сбор выдыхаемой пациентами газонаркотической смеси, извлечение из нее ксенона, его очистки высокой степени до чистоты, определяемой фармакопейной статьёй, и возврат в лечебное учреждение для повторного использования.

Перечень наркозно - дыхательных аппаратов, которые могут быть адаптированы для проведения ксеноновой анестезии:

Наркозные аппараты фирмы «DRAEGER MEDICAL» (Германия) - DRAEGER FABIUS, DRAEGER PRIMUS;
«GENERAL ELECTRIC (GE HEALTHCARE)» (США) - ADU;
«DATEX-OHMEDA INC (GE HEALTHCARE)» (США) - ALISEO;
«DAMECA» (Дания) - SIESTA i Whispa;
«DIXION» (Россия) - Practice 3100

Приставка позволяет обеспечить при насыщении организма расход МЕДКСЕНОНа от 8 до 10 литров в первый час наркоза, каждый последующий час от 1,5 до 2-х литров ксенона медицинского.